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   中國藥品監督管理研究會(huì )副秘書(shū)長(cháng)王寶亭認為，我國醫療器械今后的發(fā)展方向應從這四個(gè)方面著(zhù)手：

• 一是要從醫院的需求入手；

• 二是要從病人的需求著(zhù)手；

• 三是從主要進(jìn)口醫療器械的研究著(zhù)手；

• 四是從有關(guān)科研機構和高等院校著(zhù)手。

醫院作為醫療器械的使用對象，病人作為醫療器械的服務(wù)對象，對醫療器械的研究、制造及市場(chǎng)價(jià)值起著(zhù)導向性的作用。

因此，醫療器械研發(fā)人員要從醫院、患者的方面出發(fā)，特別是多發(fā)病和疑難病病人多接觸，了解他們實(shí)際需求，尋求創(chuàng )新突破點(diǎn)。

相關(guān)數據顯示，創(chuàng )新醫療器械將在2018年迎來(lái)春天，而康復醫療器械作為其中的一大分支，將迎來(lái)大發(fā)展的良機。

一、政府出臺諸多相關(guān)政策助力康復醫學(xué)發(fā)展，為國產(chǎn)康復醫療發(fā)展提供契機

去年，政府出臺了大量的政策，從多方面入手，助力康復醫學(xué)的發(fā)展：

1. 從人才培養方面入手，擴大高?？祻歪t學(xué)普招專(zhuān)業(yè)及招生人數；

2. 從醫療機構方面入手，明確指出大型綜合醫療機構須設立康復醫學(xué)科；

3. 深化“醫養結合”,鼓勵社會(huì )資本進(jìn)入，舉辦養老機構；

4. 降低中醫診所開(kāi)辦門(mén)檻，其中明確提出支持其開(kāi)展非醫藥康復治療項目；

5. 新興的中醫（確有專(zhuān)長(cháng)）醫師資格認證及中醫資格證書(shū)的考核政策放開(kāi)，為康復醫學(xué)帶來(lái)巨大發(fā)展機遇的同時(shí)，也為康復醫療器械市場(chǎng)的發(fā)展提供了廣闊的平臺。

二、康復醫學(xué)提升為富民強國的戰略高度，促使各級醫療機構的康復醫療設備繼續補充和更新

十九大提出，要將“全民健康，全面小康”列為今后的重大民生項目，疾病的預防、治療、康復以及保健“四駕馬車(chē)"并駕齊驅?zhuān)又七M(jìn)“家庭醫生簽約服務(wù)”的發(fā)展，讓醫生走出醫院，走向社會(huì )，更好地服務(wù)大眾。

而這其中，康復醫學(xué)已成為醫療衛生部門(mén)的重要工作內容。病人的許多疾病，要實(shí)現康復，尤其是人體肢體活動(dòng)運動(dòng)障礙的康復，都離不開(kāi)康復醫療設備。

一段時(shí)間以來(lái)，我國康復醫療器械和設備的落后和缺乏，導致了目前我國存在許多機體功能康復較差的病人，加重了家庭及社會(huì )的負擔。所以，為了早日實(shí)現國富民強的重要戰略目標，今后康復醫學(xué)、康復器械和設備的創(chuàng )新和發(fā)展將會(huì )得到國家更大的支持。

三、隨著(zhù)社會(huì )的發(fā)展和民眾康復意識的提高，基層對康復醫療器械的需求將大增

截止2017 年，全國累計已建社區康復站的社區總數 30.9 萬(wàn)個(gè)，而且，由于我國逐漸邁入老年化社會(huì )，所以仍有大幅的成長(cháng)空間。而在基層農村，則擁有更為龐大的康復客源，近年來(lái)，農村地區社區的健康服務(wù)體系建設有較大進(jìn)步，且客源的支付能力在不斷提高。

四、多項文件出臺，支持康復醫療機構的設立

自2017年初，為推進(jìn)“放管服”的進(jìn)一步實(shí)施，國家衛計委發(fā)出通知并多次在會(huì )議上強調并鼓勵基層設立獨立的影像、檢驗、病理及康復醫療中心，實(shí)現區域醫療資源共享。

而康復醫療中心與其他三者的最大區別在于病人及客戶(hù)的主動(dòng)選擇性，部分病人不受醫院醫生完全支配，可以自己上門(mén)消費，這無(wú)疑會(huì )吸引大量的社會(huì )資本涌入，當然也就給康復醫療設備的銷(xiāo)售帶來(lái)更大市場(chǎng)。

以政策中提及康復醫療機構、養老機構必須設置床位至少100張的要求，若至少有五分之一的床位需要配備康復設備的話(huà)，那么全國所有康復醫療機構需要增設康復醫療設備和器械的話(huà)，這個(gè)市場(chǎng)則可以達到千億級！

五、政府、殘聯(lián)及醫保的大力支持

與重視大病救助一樣，政府也開(kāi)始用醫保和專(zhuān)門(mén)的政策支持康復醫療及其消費。

北京市將“康復綜合評定”等20個(gè)康復項目納入醫保、上海人社部將新增20項康復項目納入基本醫療保險，天津將67項康復醫療項目納入醫保......從2016年起各地將部分醫療康復項目納入基本醫療保障支付范圍后，康復將越發(fā)普及，我國的康復醫療器械還有很大的發(fā)展空間。

而中央政府提出的“醫療設備國產(chǎn)化”，無(wú)疑給國產(chǎn)醫療設備的研發(fā)生產(chǎn)及市場(chǎng)銷(xiāo)售帶來(lái)積極的戰略及戰術(shù)意義。

雖然在去年，我國醫療器械行業(yè)發(fā)展現狀并不樂(lè )觀(guān)。截止去年底，我國有各類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)15343家，其中可生產(chǎn)一類(lèi)醫療器械的企業(yè)4979家，二類(lèi)醫療器械企業(yè)8957家，三類(lèi)醫療器械2366家。

這些企業(yè)主要集中在珠三角、長(cháng)三角和環(huán)渤海地區，有能力生產(chǎn)包括電子計算機X光斷層掃描裝置、磁共振檢查儀、重離子腫瘤治療系統、病人監護儀、彩色B超、顯微內窺鏡和心臟起搏器等43大類(lèi)，300多小類(lèi)，數萬(wàn)品類(lèi)的醫療器械。

但我國醫療器械企業(yè)平均規模偏小，國產(chǎn)高端醫療器械總體質(zhì)量與發(fā)達國家同類(lèi)產(chǎn)品有較大差距，常用醫療器械產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng )新能力弱。在產(chǎn)品結構及類(lèi)別中，康復醫療設備種類(lèi)少較為顯眼，且大多是機械康復，沒(méi)有與醫療發(fā)展同步，不能滿(mǎn)足龐大康復人群的需要。

為了鼓勵醫療器械創(chuàng )新，國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序》、《醫療器械優(yōu)先審批程序》、《醫療器械應急審批程序》、《關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新醫療器械個(gè)別審批申報資料編寫(xiě)審查的通報》等支持性文件。國家科技部還指導成立了醫療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng )新戰略聯(lián)盟，該聯(lián)盟每年有專(zhuān)項資金支持。此外，科技部辦公廳今年印發(fā)了《“十三五”醫療器械科技創(chuàng )新專(zhuān)項規劃》。

可以說(shuō)，我國近年來(lái)的藥品醫療器械鼓勵政策出臺速度之快和力度之強在全世界范圍內都是絕無(wú)僅有的。因此，康復醫療設備企業(yè)要緊抓機遇，調查康復設備的實(shí)際需求，有針對性地加大科研創(chuàng )新投入，提升產(chǎn)品產(chǎn)能和質(zhì)量，契合時(shí)刻變化的市場(chǎng)需求。